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医疗器械清洗用纯化水设备如何选择

2019-05-22 11:40:18

疗器械纯化水设备系统第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类医疗器械是指,植入人体;纯水设备用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。、


医疗器械纯化水设备系统的特点是

       第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 第二类医疗器械的水系统一般参考2015版中国药典中纯化水标准执行(具体看注册证归类)

选择制水系统时应注意以下几点:

  1、产水电导率(如≤2us/cm2),必要时参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。

  2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。

  3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

  4、制水系统工艺参考:预处理+二级RO、预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。

第三类医疗器械的清洗与消毒,直接关系到产品的安全性与可靠性,所以选择制水水系统时应注意以下几点,

  1、产水电导率(如≤1.3uc/cm2),必要时参考中国药典2015版或美国USP39-NF34 注射用水指标。

  2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。

  3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。


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