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疗器械纯化水设备系统第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体；纯水设备用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。、
医疗器械纯化水设备系统的特点是
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类医疗器械的水系统一般参考2015版中国药典中纯化水标准执行（具体看注册证归类）
选择制水系统时应注意以下几点：
1、产水电导率（如≤2us/cm2），必要时参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。
2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。
3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。
4、制水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。
第三类医疗器械的清洗与消毒，直接关系到产品的安全性与可靠性，所以选择制水水系统时应注意以下几点，
1、产水电导率（如≤1.3uc/cm2），必要时参考中国药典2015版或美国USP39-NF34 注射用水指标。
2、消杀措施（不建议采用臭氧）可选择巴氏或纯蒸汽。
3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。
