纯化水机设备

一、纯化水机设备概述

纯化水机设备即纯化水制备机组设备是对制药用水产品有直接影响的系统，属于GMP关键系统。纯化水机应用于医用制药行业的纯化水制备、储存、分配机组的设备，水质标准需符合《中国药典》中的纯化水标准，在设备的设计方面，需要符合GMP认证要求以及FDA等其他要求。为了控制制药用水的水质需要采用卫生级的材质制造以及循环管路、消毒杀菌设计等。

二、纯化水机设备的技术要求

纯化水机设备要求不仅能满足以下标准：

《用户URS》

《药品生产质量管理规范》2010修订版及附录

《中国药典》2015年版

《水处理设备制造技术》（JB2923-1999）

《反渗透水处理设备》（GB/T19249-2003）

同时应兼备以下特色

1.模块化设计：全套医药纯化水系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、EDI、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合。此种方式减少在现场施工量，提高安装、调试效率，缩短建设工期。

2.材料：根据客户要求，预处理设备，反渗透、EDI，后处理设备的材料按工艺要求、GMP要求和客户成本预算合理选用。

3.与储罐的联动和再循环生产方式：通过纯水储罐的液位对制备机组进行控制。为了减少反渗透膜上的生物淤积物，医药纯化水设备系统总是处于生产模式或再循环模式。